Elena777 / Depositphotos.com Установлены новые (будут действовать с 1 марта 2022 года и до 1 января 2027 года) правила выдачи разрешения на ввоз в РФ медизделия, которое одновременно::

• не зарегистрировано в РФ,
• не имеет аналогов среди зарегистрированных,
• жизненно нужно пациенту, о чем есть заключение врачебного консилиума или комиссии.

Разрешение на персонализированный ввоз такого медизделия дает (если дает) Росздравнадзор, бесплатно, в течение 5 рабочих дней после получения соответствующего заявления.

А оно подается через ЕПГУ – организацией или ИП, занятыми в сфере обращения медизделий.

Разрешение действует не более 30 дней (Постановление Правительства РФ от 22 сентября 2021 г. № 1590).

Источник: Система ГАРАНТ - законодательство РФ с комментариями..