suwannar1981.gmail.com / Depositphotos.com С 25 декабря у Росздравнадзора появились новые основания для внеплановых проверок, инспекционных визитов, выборочного контроля и контрольных закупок в рамках госконтроля в сфере обращения лекарственных средств:

• приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров, за прошедший календарный год;
• наличие у контролируемого лица такого препарата, в отношении которого на официальном интернет-сайте Food and Drug Administration (FDA), или European Medicines Agency (EMEA), или другого регуляторного агентства появились сведения о новых показателях качества такого лекарственного средства, которых нет ни в Государственной фармакопее РФ, ни в Фармакопее ЕвразЭС, ни в регдосье препарата.

Отметим, что эти поводы для внеплановых КНМ совсем не похожи на тот, что был раньше (двукратный и более рост оборота препаратов ПКУ) (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 декабря 2021 г. № 1130н).

Источник: Система ГАРАНТ - законодательство РФ с комментариями..