Вечером в Москве: 
Новые положения об обращении медизделий вступят в силу 11 мая
Анастасия Мазова
vectorlab / Depositphotos.com Президент РФ Владимир Путин 30 апреля подписал Федеральный закон № 128-ФЗ О внесении изменений в Федеральный закон Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации и статьи 12 и 22 Федерального закона О лицензировании отдельных видов деятельности.
Новая редакция Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее – Закон № 323-ФЗ) вносит в действующие нормы ряд дополнений, в частности в перечень медицинских изделий, которые не подлежит государственной регистрации. Так, он дополнен медизделиями, представляющими собой наборы и комплекты, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий и лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой (ч. 5 ст. 38 Закона № 323-ФЗ в новой редакции).
Также установлены требования к производству медицинских изделий, которые подлежат госрегистрации, и к изделиям, изготовленных по индивидуальным заказам. Такие изделия должны пройти процедуру инспектирования, которая регламентируется Правительством РФ (ч. 8.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ в новой редакции). В соответствии с действующим законодательством, медизделия проходят токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества и безопасности.
К тому же, информация, которая вносится в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медизделий, может быть дополнена по усмотрению Правительства РФ, а размер платы за такую услугу и методика расчета определяется Минздравом России (ч. 11 ст. 38 Закона № 323-ФЗ в новой редакции).
Изменениями вводится новый вид незарегистрированных медизделий – для диагностики in vitro. Такой вид медицинских изделий предполагает диагностику заболеваний путем проведения исследования образцов биологического материала человека вне его организма. Медизделия должны быть изготовлены и применяться в медицинской организации, которая их изготовила.
Порядок оформления разрешений на обращения таких медизделий и требования к медорганизациям, которые смогут их использовать, будут установлены Правительством РФ (ч. 11.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ в новой редакции).
Изменения в Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видо
b50
в деятельности (далее – Закон № 99-ФЗ), уточняют подлежащий лицензированию вид деятельности, связанный с техническим обслуживанием медицинских изделий (п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ в новой редакции).
Основные изменения Закона № 323-Ф вступят в силу 11 мая, за исключением отдельных положений, для которых установлен иной срок – 1 января 2022, такой же, как и для поправок в Закон № 99-ФЗ.
)
){kind=avatar}
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
Ошибка в тексте? Выделите её мышкой и нажмите: Ctrl + Enter
|
Выделите любой фрагмент прямо в тексте статьи и нажмите Ctrl+Insert
Мы весьма признательны всем, кто использует наши тексты в блогах и форумах. Пожалуйста, уважайте труд журналистов: не перепечатывайте в блогах статьи целиком (они всегда доступны по этому адресу), не забывайте ставить ссылки на полный текст на нашем сайте.
|
||||
