Ночью в Москве: 
Обновлены правила госнадзора в сфере обращения лекарств
phodopus / Depositphotos.com Утверждены новые правила государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств:
- предметом контроля, помимо лицензионных фармтребований, является соблюдение требований к доклиническим и КИ лекарственных средств, их изготовлению, хранению, перевозке, ввозу, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению цен на препараты ЖНВЛП, соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, и т.п.;
- осуществляет его Росздравнадзор и его территориальные органы (в части лекарств для медприменения);
- объекты надзора подлежат отнесению к одной из 4 категорий риска по специальным Критериям, низкорисковые объекты планово не проверяются, к остальным Росздравнадзор планово заглянет один раз в 3,5 или 6 лет (зависит от категории риска);
- помимо документарной и выездной проверок, Росздравнадзор вправе проводить выборочный контроль качества (на основании программы проверок), контрольную закупку (только внепланово) и инспекционный визит.
- правила проведения фото- и видеосъемки составлены с чрезвычайной подробностью;
- обжалование результатов проверки, предписаний, решений Росздравнадзора осуществляется в электронном виде через портал Госуслуг (до суда, и только затем – в суд) (Постановление Правительства РФ от 29 июня 2021 г. № 1049).
- о выявлении партии, серии недоброкачественного ЛС, незарегистрированного ЛС, фальсифицированного ЛС;
- об изъятии из обращения и уничтожении партии или серии недоброкачественного ЛС, незарегистрированного ЛС, фальсифицированного ЛС;
- о прекращении обращения серии недоброкачественного ЛС;
- о переводе на посерийный выборочный контроль ЛС;
- о снятии с посерийного выборочного контроля ЛС.
)
){kind=avatar}
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
Ошибка в тексте? Выделите её мышкой и нажмите: Ctrl + Enter
|
Выделите любой фрагмент прямо в тексте статьи и нажмите Ctrl+Insert
Мы весьма признательны всем, кто использует наши тексты в блогах и форумах. Пожалуйста, уважайте труд журналистов: не перепечатывайте в блогах статьи целиком (они всегда доступны по этому адресу), не забывайте ставить ссылки на полный текст на нашем сайте.
|
||||
