Ночью в Москве: 
С 1 марта 2022 года изменятся правила испытаний медизделий для целей их госрегистрации
iakovenko123 / Depositphotos.com На период с 1 марта 2022 г. до 31 декабря 2026 г. установлены новые правила оценки соответствия медизделий в формах технических/клинических испытаний и токсикологических исследований – в целях их госрегистрации (Приказ Минздрава России от 30 августа 2021 г. № 885н (зарег. в Минюсте России 12 ноября 2021 г.).
Документ подробно описывает все формы оценок:
- технические испытания медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro), включая медизделия – программное обеспечение, в том числе медизделий – ПО с применением искусственного интеллекта;
- технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro,
- токсикологические исследования медизделий (принадлежностей), прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции,
- клинические испытания медицинских изделий, включая ПО, в том числе ПО с искусственным интеллектом,
- также испытания медицинских изделий для диагностики in vitro.
)
){kind=avatar}
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
Ошибка в тексте? Выделите её мышкой и нажмите: Ctrl + Enter
|
Выделите любой фрагмент прямо в тексте статьи и нажмите Ctrl+Insert
Мы весьма признательны всем, кто использует наши тексты в блогах и форумах. Пожалуйста, уважайте труд журналистов: не перепечатывайте в блогах статьи целиком (они всегда доступны по этому адресу), не забывайте ставить ссылки на полный текст на нашем сайте.
|
||||
...
