Ночью в Москве: 
Цифровизация медицины: основные проблемы правового регулирования
Маргарита Сазонова
TopVector / Depositphotos.com Последние три года продемонстрировали стремительный темп развития правового регулирования цифровизации медицины. Однако такое регулирование в некоторых случаях показало свою чрезмерность, что в значительной степени отрицательно влияет на внедрение на рынок и применение новых технологий в сфере медицины. Эксперты обратили внимание, что в некоторых случаях желание ужесточить регулирование новых технологий приводит к торможению их развития – такое предположение было высказано в ходе V Телемедфорума, состоявшегося в Технопарке Сколково, информационным партнером которого выступила компания Гарант.
Генеральный директор компании Медитекс Андрей Виленский обратил внимание, что к медицинским изделиям относят в числе прочих некоторые виды программного обеспечения, в том числе базирующееся на основе искусственного интеллекта. При этом если раньше к медицинским изделиям относили все программное обеспечение, то сейчас Росздравнадзор четко высказал позицию в отношении критериев, какое ПО относится к медизделиям – например, в Письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 февраля 2020 г. № 02И-297/20 О программном обеспечении. В соответствии с документом, ПО является медицинским изделием при одновременном соответствии всем критериям:
- представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
- не является составной частью другого медицинского изделия;
- предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
- результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.
На практике это означает, что для использования программного обеспечения на основании искусственного интеллекта в телемедицине требуется получение регистрационного удостоверения, по которому ужесточены требования. Так, например, с 5 декабря 2020 года требования к медизделиям применяются и к программному обеспечению – в Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий в отношении указания сведений в заявлении о государственной регистрации медизделий (введено Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий).
В соответствии с классификацией медицинских изделий, программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта относится к 3 класса риска, то есть медицинское изделие с высокой степенью риска (в соответствии с п. 15.1.1 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий). Это означает более усложненную и дорогую процедуру его регистрации. При этом ужесточение регулирования в отношении ПО, функционирующим на базе технологии искусственного интеллекта, не закончено – по словам Андрея Виленского, в планах Росздравнадзора применение дополнительных мер контроля и внеплановое тестирование программного обеспечения. В тоже время запрос в сторону разработки и применения технологий искусственного интеллекта в сфере телемедицины у бизнеса существенно растет – к таким решениям относятся системы поддержки принятия врачебных решений.
При текущем развитии телемедицины недовольными остаются и пациенты – об этом говорит управляющий партнер компании Лига защиты медицинского права Ирина Гриценко. Как объясняет эксперт, надежды пациентов не оправданы по причине того, что пользование телемедицинскими технологиями не является аналогом личного посещения врача. Так, врач не может поставить диагноз и назначить лекарства, а телемедицинская консультация по сути представляет собой рекомендацию перед очным приемом. Эксперт видит следующий этап развития телемедицины в расширении рамок дозволенного в телемедицинской сфере.
Несмотря на то, что регулирование использования искусственного интеллекта в медицине представляется некоторым экспертам чрезмерным, представители государственных органов не раз высказывали положительное отношение по вопросу искусственного интеллекта в ПО. Директор по правовым инициативам Фонда развития интернет-инициатив Александра Орехович обратила внимание, что чаще всего позиция заключается в одобрении применения искусственного интеллекта в медицинских целях, но только при условии, что важное решение принимает врач. Действительно, Министр здравоохранения России Михаил Мурашко высказывал мнение, согласно которому искусственный интеллект должен повышать скорость принятия врачебных решений, но не заменять врача.
При этом Александа Орехович заметила, что в основном применение искусственного интеллекта в медицине настроено на систему поддержки врачебного решения – например, диагностику. Такие системы обучаются на предоставляемых им данных, в частности, персональных данных пациентов. Отсюда выявляется проблема защиты персональных данных, которые обрабатывают такие системы, по отношении к которой мнения экспертов разделяются. С одной стороны, такие системы используют обезличенные персональные данные, в связи с чем некоторыми предполагается, что их можно свободно обрабатывать. С другой стороны, Александра Орехович заметила, что такой подход представляется спорным с юридической точки зрения, так как позиция Роскомнадзора заключается в том, что обезличенные персональные данные являются персональными – при этом стоит обратить внимание, что с точки зрения закона такая позиция не является однозначной.
Более того, по мнению эксперта в отношении персональных данных в медицине в Федеральном законе от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ О персональных данных (далее – Закон № 152-ФЗ) присутствует определенная коллизия. Так, персональные данные можно обрабатывать без согласия субъекта, если такая обработка осуществляется в статистических или иных исследовательских целях – при условии обязательного их обезличивания (п. 9 ч. 1 ст. 6 Закона № 152-ФЗ). В то же время, сведения о состоянии здоровья закон относит к специальной категории персональных данных (по смыслу ч. 1 ст. 10 Закона № 152-ФЗ), где нет исключения для обработки таких данных без согласия субъекта. В отношении обработки персональных данных в медико-профилактичес ...
)
){kind=avatar}
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
Ошибка в тексте? Выделите её мышкой и нажмите: Ctrl + Enter
|
Выделите любой фрагмент прямо в тексте статьи и нажмите Ctrl+Insert
Мы весьма признательны всем, кто использует наши тексты в блогах и форумах. Пожалуйста, уважайте труд журналистов: не перепечатывайте в блогах статьи целиком (они всегда доступны по этому адресу), не забывайте ставить ссылки на полный текст на нашем сайте.
|
||||
